如果按照cGMP的要求，出現(xiàn)精度偏差后應(yīng)該安排作進一步的調(diào)查，包括對溫度偏離精度后可能出現(xiàn)的結(jié)果進行檢查，同時還應(yīng)該對偏離工藝描述的地方加以記錄。藥品的所有檢查只是針對已知雜質(zhì)和已知不良物質(zhì)的檢查，對于未知的有害成分或無關(guān)成分是無法通過現(xiàn)有方法檢查出來的。評價一種藥品的質(zhì)量優(yōu)劣，常常把藥物經(jīng)過質(zhì)量檢驗認(rèn)定是否合格的標(biāo)準(zhǔn)，或者依據(jù)產(chǎn)品的效果、外觀為判斷依據(jù)。然而，在cGMP中，質(zhì)量的概念是貫穿整個生產(chǎn)過程中的一種行為規(guī)范。一個質(zhì)量完全合格的藥品未必是符合cGMP要求的，因為它的過程存在有出現(xiàn)偏差的可能，如果不是在一個對全過程有嚴(yán)格的規(guī)范要求的話，潛在的危險是不能被質(zhì)量報告所發(fā)現(xiàn)的。這也就是為什么cGMP執(zhí)行起來沒有那么簡單的原因了。《藥品GMP證書》有效期一般為5年。寧波制藥認(rèn)證

認(rèn)證按強制程度分為自愿性認(rèn)證和強制性認(rèn)證兩種，按認(rèn)證對象分為體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證。強制性包括中國強制性產(chǎn)品認(rèn)證（CCC）和官方認(rèn)證。CCC認(rèn)證是中國國家強制要求的對在中國大陸市場銷售的產(chǎn)品實行的一種認(rèn)證制度，無論國內(nèi)生產(chǎn)還是國外進口，凡列入CCC目錄內(nèi)且在國內(nèi)銷售的產(chǎn)品均需獲得CCC認(rèn)證，除特殊用途的產(chǎn)品外（符合免于CCC認(rèn)證的產(chǎn)品）。CCC認(rèn)證是由國家認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)實施的產(chǎn)品認(rèn)證。官方認(rèn)證即市場準(zhǔn)入性的行政許可，是國家行政機關(guān)依法對列入行政許可目錄的項目所實施的許可管理，凡是需經(jīng)官方認(rèn)證的項目，必須獲得行政許可方可準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營、倉儲或銷售。行政許可針對的是產(chǎn)品，但考核的是管理體系。行政許可包括內(nèi)銷產(chǎn)品（國內(nèi)生產(chǎn)國內(nèi)銷售和國外進口國內(nèi)銷售）和外銷產(chǎn)品（國內(nèi)生產(chǎn)出口產(chǎn)品）。食品質(zhì)量安全（QS）認(rèn)證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證均屬于官方認(rèn)證。寧波制藥認(rèn)證局認(rèn)證中心接到申請資料后，需要對申請資料進行技術(shù)審查。

藥品GMP認(rèn)證是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)實施GMP情況的檢查認(rèn)可過程。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)藥品GMP檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任；負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品GMP認(rèn)證具體工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證的資料初審及日常監(jiān)督管理工作。以上就是小編對GMP認(rèn)證的介紹。

申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”，將會不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請。申請新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品GMP認(rèn)證期限后，仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”，將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品招標(biāo)采購工作中，應(yīng)優(yōu)先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

簡單來說，TGA是澳大利亞醫(yī)療用品管理局的簡稱，TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個部門，負(fù)責(zé)開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合其標(biāo)準(zhǔn)。在之前的推文當(dāng)中，從宏觀數(shù)據(jù)上一起分析了TGA的各類檢查數(shù)據(jù)。TGA認(rèn)證簡單來講分為：GMP清關(guān)（GMPclearance）編輯注冊文件、通過Sponsor進行電子登記、資費、獲得登記號、接受隨機的和目標(biāo)性檢查。GMPclearance，這里的GMP清關(guān)其實就是我們說的GMP互認(rèn)審查過程，但是由于中國和澳大利亞沒有GMP的互認(rèn)過程，因此一般要先通過澳大利亞的官方現(xiàn)場檢查而獲得其直接認(rèn)可。Sponsor是指澳大利亞的代理人（申請人/保薦人），只有通過澳大利亞的代理人才能提出申請（產(chǎn)品及GMP檢查）。對于進口藥來說，Sponsor就是進口商。進行補充藥物登記時，在取得登記號后，澳洲官方會分級對產(chǎn)品的質(zhì)量及安全信息進行審查及產(chǎn)品上市后的抽查。文件評審的重點是產(chǎn)品是否符合補充藥物的基本要求，能否符合澳洲官方對質(zhì)量的諸多方面的詳細(xì)要求，以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能否有效控制質(zhì)量。GMP咨詢可以設(shè)計出合理、經(jīng)濟實用、符合GMP認(rèn)證要求的設(shè)計圖紙。麗水制劑認(rèn)證

GMP認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。寧波制藥認(rèn)證

FDA是美國食物和藥物辦理局的簡稱，首要責(zé)任是保護大眾健康與食物保證，OTC和疫苗，膳食彌補劑，化妝品，顧客運用其他的產(chǎn)品是安全的，正確標(biāo)記和衛(wèi)生。是美國食物與藥品辦理總署簽發(fā)的食物或藥品的合格證書，由于其科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，這一認(rèn)證已成為世界公認(rèn)的規(guī)范。取得FDA認(rèn)證的藥品，不光可以在美國出售，而且可以銷往世界上大多數(shù)國家和地區(qū)。它是以保護顧客為首要功能的聯(lián)邦組織之一。經(jīng)過FDA認(rèn)證的食物、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是保證安全而有效的。在美國等近百個國家，只要經(jīng)過了FDA認(rèn)可的資料、器械和技能才干進行商業(yè)化臨床應(yīng)用。寧波制藥認(rèn)證

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司匯集了大量的優(yōu)秀人才，集企業(yè)奇思，創(chuàng)經(jīng)濟奇跡，一群有夢想有朝氣的團隊不斷在前進的道路上開創(chuàng)新天地，繪畫新藍(lán)圖，在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的信譽，信奉著“爭取每一個客戶不容易，失去每一個用戶很簡單”的理念，市場是企業(yè)的方向，質(zhì)量是企業(yè)的生命，在公司有效方針的領(lǐng)導(dǎo)下，全體上下，團結(jié)一致，共同進退，**協(xié)力把各方面工作做得更好，努力開創(chuàng)工作的新局面，公司的新高度，未來凱瑞德醫(yī)藥科技供應(yīng)和您一起奔向更美好的未來，即使現(xiàn)在有一點小小的成績，也不足以驕傲，過去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗，才能繼續(xù)上路，讓我們一起點燃新的希望，放飛新的夢想！